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| 제목: 실리콘 유방성형 보형물 14년 만에 FDA 허가 | 작성자 : 손기학 작성일 : 2006-12-06 |
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미국 식품의약품국(FDA)은 지난 17일(금) 유방 성형에 쓰이는 실리콘 겔을 가슴성형에 다시 사용할 수 있도록 허가했다.이번 결정에 따라 14년간 사용이 금지되었던 엘러간-이너메드 맥간과 멘토사의 실리콘 유방 성형 보형물이 미국시장에 본격적인 판매가 될 것으로 예상된다. 1962년 처음 가슴 성형에 사용된 실리콘 겔은 유방암과 관절염을 일으킨다는 지적이 제기돼 왔으며 몸 안에서 파열될 수 있다는 위험성이 논란이 돼오다 1992년 이후 연구 목적을 제외한 모든 사용이 금지됐다.하지만 지난 2003년 10월 이미 이너메드사(社)는 FDA의 자문위원회로부터 실리콘 보형물과 식염수 보형물의 부작용 차이가 거의 없음을 인정 받음으로 미국 내 실리콘 보형물의 사용 재개 권고를 받았었다.그 후 3개월 후 FDA는 자문위원회의 추가 자료를 요청 하였으며 추가 자료 제출 후 이네메드사(社)의 실리콘 보형물은 FDA로부터 조건부 승인을 받게 되었다.이로써 조건부 승인 약 1년만에 FDA의 승인으로 본격적인 사용이 허가 된 것이다. FDA는 이번 허가에서 실리콘 겔을 가슴수술에 사용하기 위해서는 최소 22세 이상이거나 가슴재건 수술이 반드시 필요한 경우로 한정했다.또 실리콘 겔의 수명이 한정돼 있다는 점을 들어, 재수술을 받아야 하는 불편함이 있을 것이라고 경고했다.또한 일각에서는 유방 통증, 보형물 주변의 경화, 유두감각 상실, 보형물 파열, 추가 수술 등의 부작용이 보고되기도 했다.이러한 반론에 FDA의 의료장비 팀장인 다니엘 슐츠 박사는 “이 두 회사의 제품이 안전하다고 믿을 충분한 근거가 있으며 여성들이 결정을 내리는데 충분한 자료들도 제공될 수 있다”고 설명했다. 실리콘 겔 보형물은 식염수 보형물에 비해 촉감이 훨씬 부드럽고 수술 후 외관이 아주 자연스럽기 때문에 많은 여성들의 선호의 대상이 되어왔었다.따라서 FDA를 통해 안전성이 입증됨으로써 미국 유방성형 시장은 실리콘 보형물의 독무대가 될 것으로 예상되며 미국과 함께 실리콘 보형물이 금지된 한국과 대만도 유방성형에 있어서 실리콘 보형물의 사용이 곧 허가 될 것으로 예상 되어진다. 성형외과 관계자들은 실리콘 겔의 FDA 허가로 인해 향후 유방성형 시장이 최소 3배 이상 규모가 커질 것으로 전망했다.국내 Allergan사의 실리콘 젤 보형물 판매는 써포메디에 의해 국내 보급되고 있으며, 이번 소식을 고객들에게 적극적으로 홍보하고 있다. |
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